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普洛药业注射用氟氯西林钠获得药品注册证书
发布时间:2022年04月16日  阅读:7077  来源:



        近日,普洛药业下属子公司浙江巨泰药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用氟氯西林钠的《药品注册证书》。

        截至目前,公司为国内该药品首家以药品注册分类3类获批的企业。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)相关规定,本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价,系国内首家。该证书的获得是公司原料药制剂一体化战略的重要体现,有利于进一步提升该产品的市场竞争力,对公司经营发展具有一定的积极作用。
        注射用氟氯西林钠适用于治疗敏感的革兰氏阳性菌引起的皮肤及软组织感染及呼吸道感染等,包括产β-内酰胺酶的葡萄球菌和链球菌。据米内网数据显示:氟氯西林2019年和2020年在国内城市公立医院、县级公立医院及乡镇卫生院终端销售金额分别为44,515万元和31,292万元。其中注射剂型在2019年和2020年销售金额分别为43,643万元和30,353万元。
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